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12/04/2011 - Dispositivi medici: l’affidabilità della sterilizzazione


Garantire la sterilizzazione dei prodotti sanitari è indispensabile per sicurezza dei pazienti.
La ISO 20857:2010Sterilization of health care products – Dry heat – Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices”, aiuterà i produttori, i laboratori, i legislatori e gli operatori sanitari nel promuovere buone pratiche di sterilizzazione. Oltre all’aspetto sanitario, la norma faciliterà gli scambi commerciali dei dispositivi medici sterili a livello internazionale.

La norma si applica sia ai prodotti sanitari riutilizzabili, ri-sottoposti a procedura di sterilizzazione da parte di operatori sanitari, sia ai prodotti monouso sterilizzati nel corso del processo di fabbricazione e spediti allo stato sterile.
Essa specifica i requisiti per l’elaborazione, la convalida e il controllo di routine del processo di sterilizzazione a calore secco per i dispositivi medici.
Definisce inoltre i requisiti e fornisce linee guida relative ai processi di depirogenazione (procedura di eliminazione delle sostanze pirogeniche) con calore a secco. La conformità ai requisiti di questa norma internazionale garantirà che queste attività risultino affidabili e riproducibili.

Elaborata dal comitato tecnico ISO/TC 198 “Sterilization of health care products”, la ISO 20857 promuove le buone pratiche destinate a prevenire le infezioni e a proteggere la salute dei pazienti e fornisce ai fabbricanti e ai fornitori di servizi sanitari chiari requisiti per i processi di sterilizzazione e le relative apparecchiature.

Anche in paesi privi di schemi legislativi ben definiti, la norma favorirà l’adozione di pratiche di sterilizzazione sicure da parte degli assistenti sanitari e garantirà che un prodotto venduto come “sterile” sia realmente “sterile”.
 
Fonte: UNI
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