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15/09/2010 - Informazioni e simboli per dispositivi medici destinati agli operatori sanitari e ai consumatori


Nel campo dei dispositivi medici tutti gli aspetti riguardanti le informazioni da fornire per l’uso corretto dei prodotti, che possono essere di svariato tipo e rivolti a personale qualificato come medici e infermieri o sono destinati direttamente ai consumatori, sono rigorosamente regolamentati dalla legislazione e dalla normativa tecnica. Trattandosi di un campo molto complesso e rischioso, la necessità di standardizzare simboli, etichette, formato di dati ed informazioni costituisce la base per una corretta ed efficace comunicazione ma anche una necessità per evitare o ridurre rischi di incidenti, che potrebbero determinarsi proprio da un cattivo utilizzo dei dispositivi medici dovuto alla non conoscenza della specifica funzionalità degli stessi.

Ad esempio in ospedale tutti gli operatori sanitari e i medici conoscono o hanno imparato a conoscere i colori e i simboli che identificano le prese dei gas medicinali che si trovano in prossimità dei letti dei pazienti e pertanto sanno quali strumenti collegare o da quali prese possono somministrare determinati gas medicinali al paziente (ad esempio l’ossigeno, fornito dalla presa gas di colore bianco).

Questi colori sono stati concordati nell’ambito di uno studio della normativa tecnica inerente la sicurezza delle prese per gas medicinali (serie UNI EN ISO 10524).
Insieme al colore ogni presa gas conforme alle norme tecniche ha specifiche dimensioni e risulta impossibile confondersi, in quanto il collegamento tra apparecchiatura e gas non è assicurato poiché le dimensioni degli attacchi sono diverse.

Un altro tra i mille esempi di quali vantaggi porta la standardizzazione di simboli, codici, informazioni e dati per l’utilizzatore tramite le norme tecniche è certamente legato al problema delle differenti lingue dei vari paesi; la necessità di molteplici traduzioni di parole nelle lingue nazionali ha spinto infatti a trovare una necessaria semplificazione; la normativa tecnica ha inventato una specifica etichettatura mediante i simboli, utilizzabili ogni volta che sia possibile e per evitare lo sviluppo separato di simboli differenti per comunicare le stesse informazioni.
Quest’ultimo aspetto è fondamentale in quanto si è evitato il proliferare di simboli locali o proprietari (di aziende o organizzazioni/enti) che avrebbero certamente causato una diffusa e generalizzata confusione riducendo la possibilità di commercializzare gli stessi dispositivi medici in tutti i principali paesi del mondo, con un aggravio di costi di produzione e quindi di prezzi di vendita, scaricati direttamente sui servizi sanitari nazionali.

Queste necessità sono state inserite nella regolamentazione europea di settore e pertanto le direttive 93/42/CEE sui dispositivi medici, 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e 98/79/CE sui dispositivi medico diagnostici in vitro propongono soluzioni tecniche che vanno nella direzione delle norme europee EN, riconoscendo ad esempio la norma UNI EN 980 “Simboli grafici utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici”, che è stata recentemente revisionata ed aggiornata, quale valido e necessario strumento per fornire simboli ed informazioni obbligatorie (imposte appunto dalla legislazione) in grado di trasmettere “il giusto messaggio” all’utilizzatore.
Infatti il significato di alcuni di questi simboli è evidente. Alcuni sono già utilizzati ampiamente e sono familiari ai professionisti di assistenza sanitaria. Il significato degli altri si chiarisce con l'uso o quando visto nel contesto del dispositivo stesso. Ecco alcuni esempi di simboli con le relative spiegazioni del loro significato, secondo la norma UNI EN 980.


simbolo_monousoSimbolo per "NON RIUTILIZZARE"
Si usa per indicare un che dispositivo medico dopo l'uso non può essere riutilizzato una seconda volta (ad esempio nel caso di guanti medicali monouso, o di siringhe monouso ecc.). Il riutilizzo di prodotti monouso può comportare dei rischi per l'utilizzatore e pertanto è obbligatorio da parte del fabbricate fornire questa informazione.

simbolo_fabbricazioneSimbolo per "DATA DI FABBRICAZIONE"
Si usa per indicare la data in cui è stato fabbricato il dispositivo medico; tale data è importante per svariati motivi, tra questi vi è anche il fatto che alcuni dispositivi medici devono recare insieme alla data di fabbricazione anche la data di scadenza entro cui è necessario utilizzarli.

simbolo_sterileSimbolo per "STERILE"
Si usa per indicare la condizione sterile di un dispositivo medico.

simbolo_rischibiologiciSimbolo per "RISCHI BIOLOGICI"
Si usa per avvertire che il dispositivo medico contiene o può contenere sostanze o altro materiale che presenta un rischio biologico per la salute.

simbolo_disgnosticoinvitroSimbolo per "DISPOSITIVO MEDICO DIAGNOSTICO IN VITRO"
Si usa per indicare che il prodotto è un dispositivo medico diagnostico in vitro, eliminando quindi la lungaggine descrittiva di questi dispositivi.


Per sicurezza e se opportuno, il significato di alcuni simboli viene ancora oggi spiegato nella documentazione di accompagnamento, quando fornita. In questo caso si tratta spesso di simboli utilizzati con i dispositivi medici per l'uso da parte di persone diverse dai professionisti di assistenza sanitaria e destinati quindi alla libera vendita (ad esempio le siringhe monouso, le lenti a contatto e le soluzioni, i cerotti, gli occhiali da vista premontati con lenti a basso potere focale, ecc.).
Si prevede che col tempo, il requisito di spiegare il significato dei simboli potrà decadere, in quanto anche il pubblico acquisterà sempre più familiarità nella conoscenza di questi nuovi pittogrammi (come per i segnali stradali, che in linea di massima una volta imparati rimangono nel tempo patrimonio di nostra conoscenza).

Non è sempre possibile sviluppare dei simboli per tutte le informazioni presentate con i dispositivi medici e non tutti i simboli sono appropriati per tutti i tipi di dispositivi medici. La validità delle informazioni comunicate da un simbolo può essere influenzata negativamente da eventi successivi: per esempio il danneggiamento a un imballaggio può influire sulla sterilità del dispositivo e quindi anche questo strumento di comunicazione ha si dei vantaggi ma anche i suoi limiti.

Tuttavia resta oggi uno dei principali risultati di successo ottenuti dall'attività di normazione nazionale, europea ed internazionale; solo la normativa tecnica infatti ha permesso di studiare e pubblicare simboli e informazioni semplificate che si sono facilmente sostituite alla terminologia e al linguaggio che per natura è più complesso e articolato, con ricadute positive sui costi e sulla sicurezza dei dispositivi stessi. Forse tra gli operatori sanitari nessuno consoce l'esistenza della UNI EN 980, ma tutti sanno riconoscere il significato dei simboli che tale norma contiene. Ed è proprio questo uno dei ruoli della normazione: essere al servizio della società per offrire le migliori soluzioni ai problemi e alle specifiche esigenze.

Fonte: UNI
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