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13/07/2011 - Lenti a contatto e prodotti per la loro cura


Le lenti a contatto sono ormai utilizzate in tutto il mondo da milioni di persone ed è per questo necessario che siano totalmente sicure e che non possano causare danni agli occhi. Attualmente nei diversi Paesi vigono regole differenti che possono creare confusione per i produttori, i fornitori e anche per gli utilizzatori.
Per armonizzare i requisiti delle lenti a contatto, dei prodotti per la loro cura e dei relativi accessori, l'ISO ha messo a punto la terza edizione della norma ISO 14534 "Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto - Requisiti fondamentali" al fine di aggiornarla agli ultimi sviluppi tecnologici del settore.
La norma specifica i requisiti prestazionali e di sicurezza delle lenti a contatto così come la valutazione dei rischi, le specifiche per la progettazione, i requisiti microbiologici, l'imballaggio, la conservazione, la data di scadenza e l'etichettatura.
 
Secondo Imre Kovats, responsabile del progetto di norma, "oltre ai requisiti di base, la norma ISO 14534:2011 fa specifico riferimento a tutte le norme internazionali pertinenti: da quelle per la determinazione della durata del prodotto a quelle sulla specifica dei simboli medici. Questo fa della norma uno strumento indispensabile per l'industria delle lenti a contatto. Il documento è inoltre utile per i legislatori che desiderano armonizzare i requisiti adattandoli alle migliori pratiche internazionali e che intendono promuovere il commercio mondiale. Infine per gli utilizzatori, che trarranno beneficio dal fatto che le informazioni e i requisiti di questi prodotti siano chiari, semplici ed identici in tutto il mondo".
 
Altre norme a catalogo sulle lenti a contatto:
  • UNI EN ISO 11978:2000 "Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto - Informazioni fornite dal fabbricante"
  • UNI EN ISO 11980:2009 "Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura di lenti a contatto - Linee guida per l'investigazione clinica"
  • UNI EN ISO 11981:2009 "Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto - Determinazione della compatibilità fisica dei prodotti per la cura delle lenti a contatto con le lenti a contatto"
  • UNI EN ISO 11985:1998 "Ottica oftalmica - Lenti a contatto - Invecchiamento per esposizione a radiazione UV e a radiazione visibile (metodo in vitro)"
  • UNI EN ISO 11986:2011 "Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura di lenti a contatto - Determinazione dell'absorbanza e il rilascio dei conservanti"
  • UNI EN ISO 11987:1998 "Ottica e strumenti ottici - Lenti a contatto - Determinazione della durata di conservazione"
  • UNI EN ISO 12864:1998 "Ottica oftalmica - Lenti a contatto - Determinazione della luce diffusa"
  • UNI EN ISO 14534:2009 "Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto - Requisiti fondamentali"
  • UNI EN ISO 14729:2010 "Ottica oftalmica - Prodotti per la cura delle lenti a contatto - Requisiti microbiologici e metodi di prova per i prodotti e per i protocolli di gestione igienica delle lenti a contatto"
  • UNI EN ISO 14730:2001 "Ottica oftalmica - Prodotti per la cura delle lenti a contatto - Prove di efficacia di conservazione antimicrobica e guida alla determinazione della durata di utilizzo dopo la prima apertura"
  • UNI EN ISO 18369-1:2009 "Ottica oftalmica - Lenti a contatto - Parte 1: Vocabolario, sistema di classificazione e raccomandazioni per le specifiche di etichettatura"
  • UNI EN ISO 18369-2:2007 "Ottica oftalmica - Lenti a contatto - Parte 2: Tolleranze"
  • UNI EN ISO 18369-3:2007 "Ottica oftalmica - Lenti a contatto - Parte 3: Metodi di misurazione"
  • UNI EN ISO 18369-4:2007 "Ottica oftalmica - Lenti a contatto - Parte 4: Proprietà fisico chimiche dei materiali delle lenti a contatto"
  • UNI EN ISO 9342-2:2006 "Ottica e strumenti ottici - Lenti di prova per la regolazione dei frontifocometri - Parte 2: Lenti di prova dei frontifocometri utilizzati per la misurazione delle lenti a contatto"
  • UNI EN ISO 9394:1999 "Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per lenti a contatto - Determinazione della biocompatibilità per valutare la tolleranza oculare utilizzando occhi di coniglio"
e-mail: normazione@uni.com
Diffusione UNI
tel. 0270024200, fax 025515256
e-mail: diffusione@uni.com
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