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29/03/2010 - Occhio... alla norma


Morbide, rigide o semirigide, le lenti a contatto sono utilizzate sia per correggere difetti visivi sia per motivi estetici. In ogni caso non bisogna dimenticare che si tratta sempre di dispositivi medici e che nell'utilizzarle è necessario seguire attentamente le istruzioni d'uso per una corretta applicazione, rimozione, pulizia e manutenzione. Un uso scorretto delle lenti a contatto può infatti danneggiare anche irreparabilmente gli occhi.In Europa questi dispositivi sono coperti dalla Direttiva 93/42/CEE che riporta una serie di riferimenti a norme tecniche sui requisiti che devono avere le lenti a contatto e i liquidi per la loro conservazione.

Per assicurare regole comuni e per fornire un contributo globale in questo settore, è stata aggiornata e pubblicata la nuova edizione della norma internazionale UNI EN ISO 14534:2009 "Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto - Requisiti fondamentali".
La norma specifica i requisiti di sicurezza e prestazionali di questi prodotti e stabilisce che l'effettiva prestazione delle lenti a contatto deve essere dimostrata mediante valutazioni delle informazioni esistenti e -se necessario- con prove cliniche.
Nella valutazione della sicurezza e delle prestazioni delle lenti si dovrà tener conto di alcuni elementi fondamentali, tra cui, ad esempio:
Per ciascun modello di lenti a contatto la norma prevede che si debba effettuare una valutazione dei rischi che deve essere eseguita utilizzando una metodologia riconosciuta. I materiali utilizzati per la loro fabbricazione devono essere scelti tenendo conto delle proprietà necessarie a soddisfare i requisiti di sicurezza, di prestazione, di fabbricazione, di manipolazione e di compatibilità con altri materiali con i quali possono venire a contatto. Nel testo della norma vengono inoltre fornite indicazioni riguardanti la progettazione, i processi di fabbricazione e la valutazione clinica.
Le lenti a contatto ed i prodotti per la loro cura devono tra l'altro rispettare alcuni requisiti microbiologici cioè devono garantire che la produzione di germi durante l'uso non crei l'insorgere di infezioni o di patologie all'utilizzatore.

La norma distingue inoltre i seguenti prodotti per la cura delle lenti a contatto:
Considerata la delicatezza di questi prodotti, particolare cura dovrà essere dedicata anche all'imballaggio che dovrà essere progettato in modo da proteggere i prodotti e da non comprometterne la funzionalità e la sicurezza.

La data di scadenza delle lenti a contatto dovrà essere stabilita sulla base di prove che dimostrino che ciascun prodotto, chiuso nel proprio imballaggio, conservi le caratteristiche specificate. L'imballaggio dei prodotti che non sono etichettati come sterili deve assicurare il mantenimento della pulizia del prodotto nelle normali condizioni di trasporto e conservazione mentre l'imballaggio dei prodotti sterili deve essere a prova di manomissione.

Particolare attenzione dovrà essere posta all'etichettatura e alle informazioni che devono essere fornite a cura del fabbricante: per le lenti non sterili il fabbricante deve specificare le eventuali controindicazioni, avvertenze e precauzioni o qualsiasi altra informazione necessaria ad un utilizzo sicuro delle lenti e dei relativi prodotti. Se si tratta di lenti che devono essere sostituite ad intervalli definiti, il fabbricante lo dovrà indicare chiaramente definendo anche il periodo di "validità". Al termine del periodo di utilizzo raccomandato nella confezione (giornaliero, bisettimanale, mensile ecc.) le lenti dovranno essere sostituite con un nuovo paio.
Per i prodotti destinati all'utilizzo in più occasioni, l'etichettatura e le istruzioni d'utilizzo devono comprendere un'indicazione che informi l'utente circa il periodo massimo possibile di utilizzo dopo l'apertura, alla scadenza del quale il prodotto deve essere scartato, in conformità con le istruzioni del fabbricante.

La UNI EN ISO 14534:2009 è una "norma armonizzata" ai sensi della direttiva europea, cioè interpreta i requisiti essenziali di salute e sicurezza obbligatori, previsti dalla legislazione.

Per informazioni tecniche:

Divisione Sanità, alimentazione, materiali e beni di consumo
e-mail: beniconsumo@uni.com

Per informazioni commerciali:

Diffusione UNI
tel. 02 70024.200, fax 02 5515256
e-mail: diffusione@uni.com
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