Il problema del riuso dei dispositivi medici

Un dispositivo medico monouso è per definizione concepito e destinato ad essere utilizzato una volta sola. Tuttavia il ritrattamento e il riutilizzo sono delle modalità pratiche ancora molto frequenti in strutture sanitarie e centri medici, in modo particolare per il trattamento di strumenti costosi. Esistono molti ospedali che praticano il reprocessing o la risterilizzazione di dispositivi medici monouso, allo scopo di riutilizzarli sul medesimo paziente o su diversi pazienti. L´indicazione "monouso" o altra indicazione equivalente, che a livello internazionale ed europeo ha oggi anche uno specifico simbolo utilizzabile per l´etichettatura dei prodotti, costituisce parte integrante del dispositivo medico stesso. Tale simbolo è specificato nella norma UNI EN 980:2004 "Simboli grafici utilizzati per l´etichettatura dei dispositivi medici". Il mancato rispetto di questa indicazione implica un impiego differente rispetto a quello previsto dal produttore e coloro che effettuano il riutilizzo di un dispositivo medico monouso devono assumersi la piena responsabilità. La progettazione di un prodotto e la scelta dei materiali sono il risultato di studi e ricerche intrapresi dalle aziende al fine di realizzare dispositivi medici monouso aventi un rapporto costi/benefici idoneo a garantire la sicurezza del paziente e la convenienza della fabbricazione. Il ritrattamento di dispositivi monouso può compromettere questo equilibrio e queste caratteristiche e rendere i dispositivi stessi inadeguati allo scopo previsto. Per informazioni tecniche sull´attività normativa della Sottocommissione UNI "Sterilizzatrici per uso medico": UNI, Gian Luca Salerio Divisione Beni di consumo e materiali e-mail: beniconsumo@uni.com Per informazioni commerciali: Diffusione UNI tel. 02 70024.200, fax 02 5515256 e-mail: diffusione@uni.com

Fonte: UNI

UNI articolo del 02-04-08